Kontrola podmiotów leczniczych - Rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą - Dolnośląski Urząd Wojewódzki

Kontrola podmiotów leczniczych

1. Organ prowadzący rejestr jest uprawniony do kontroli podmiotów wykonujących działalność leczniczą w zakresie zgodności wykonywanej działalności leczniczej z przepisami ustawy o działalności leczniczej i przepisami wydanymi na jej podstawie. (art. 111 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej)

2. Organ prowadzący rejestr wszczyna kontrolę podmiotu wykonującego działalność leczniczą w przypadku otrzymania informacji określonej w art. 87 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (art. 111a ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej)

3. Kontrole przeprowadzane są na podstawie zatwierdzonego rocznego planu kontroli bądź doraźnie.

4. Kontrola jest przeprowadzana przez osoby upoważnione przez organ prowadzący rejestr do wykonywania czynności kontrolnych.(art. 111 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej).

5. Osoby, wykonujące czynności kontrolne, za okazaniem upoważnienia, mają prawo do:

• żądania informacji i dokumentacji;

• oceny realizacji zadań określonych w regulaminie organizacyjnym lub statucie, w tym

dostępności i jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych;

• wstępu do pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą;

• udziału w czynnościach związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych;

• wglądu do dokumentacji medycznej;

• żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień.

6. Osobą uprawnioną do udzielania informacji jest kierownik podmiotu kontrolowanego lub osoba pisemnie przez niego upoważniona.

7. Z przeprowadzanych czynności kontrolnych sporządza się protokół (art. 112 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej).

8. Protokół podpisują osoby wykonujące czynności kontrolne oraz kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

9. Jeżeli po sporządzeniu protokołu, a przed jego podpisaniem kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą zgłosi umotywowane zastrzeżenia co do faktów stwierdzonych w trakcie kontroli i opisanych w protokole, osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane zbadać dodatkowo te fakty i uzupełnić protokół. Zgłoszenie zastrzeżeń, nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez osoby wykonujące czynności kontrolne.

10. Protokół kontroli sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden egzemplarz przekazuje się kierownikowi podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

11. Kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu, ma prawo do wniesienia zastrzeżeń co do sposobu przeprowadzenia czynności kontrolnych oraz ustaleń zawartych w protokole.

12. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole organ prowadzący rejestr:

• wykreśla podmiot wykonujący działalność leczniczą - w przypadku stwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 2 pkt 1, 3 lub 4;

• w innych przypadkach niż określone w pkt 1 wydaje zalecenia pokontrolne mające na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości i określa termin ich wykonania.

13. W przypadku zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, wbrew przepisom art. 87 ust. 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, organ prowadzący rejestr, w drodze decyzji, nakłada na podmiot wykonujący działalność leczniczą karę pieniężną w wysokości dwukrotnej wartości zbytych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności ( art.111a ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej).